疫情对药品研发等提出新需求 “十四五”如何加强安全应急能力建设?

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发布时间:2022-01-11 22:40

人民网北京1月11日电 (记者孙红丽)日前,《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)正式发布。国家药监局相关负责人近日就《规划》制定有关情况回答了记者提问。

据了解,应急能力提升项目是《规划》以专栏形式提出的10个重点建设项目之一,提出强化先进检测设备和科研攻关能力储备,重点强化新型药品、医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。同时,加强国家药品安全应急能力建设,开展常态化药品安全应急演练,国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次应急演练,并组织演练评估。

“完善的应急管理制度是实现应急管理体系和能力现代化的重要基石。新冠肺炎疫情让我国药品安全应急管理制度经历了一场'大考',并提出新要求。”该负责人表示。

新冠肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大,对药品研发、安全和疗效提出新需求。“十四五”期间如何加强国家药品安全应急能力建设?

该负责人指出, 《规划》对应急管理制度作出专门部署,提出“加强应急体系和能力建设”。要持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控,加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调,完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制,对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道,随报随审。

同时,健全应急管理制度机制。完善药品安全突发事件应急预案,健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制,完善药品储备和供应制度。加强药品检验评价通用技术和关键技术研究,提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品,特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。

此外,《规划》提出要培养提升应急处置能力、实施应急能力提升项目。加强国家药品安全应急能力建设,强化“全员应急”意识,将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容。建立药品安全应急演练案例库,加强各级应急能力培训和实战演练,提高应急处置能力。

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